Medtronic rappelle les DAI et CRT Cobalt XT, Cobalt et Crome

Oct 04, 2023

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Les défibrillateurs cardiaques implantables Medtronic Cobalt/Crome et les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) sont des dispositifs cardiaques implantables destinés à surveiller et à réguler la fréquence et le rythme cardiaques. Ces dispositifs peuvent délivrer une impulsion de stimulation pour corriger un rythme cardiaque lent (bradycardie), fournir une thérapie de stimulation biventriculaire/resynchronisation cardiaque ou produire un choc électrique (cardioversion ou défibrillation) pour rétablir un rythme cardiaque régulier en cas d'arythmie potentiellement mortelle.

Medtronic procède au rappel de défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) et de défibrillateurs de thérapie de resynchronisation (CRT-D) Cobalt/Crome après avoir reçu des rapports faisant état d'appareils avec une alerte de protection contre les courts-circuits (SCP) entraînant la délivrance d'un choc électrique à énergie réduite, au lieu de délivrer une deuxième phase de thérapie à haute tension.

Un choc électrique à énergie réduite peut ne pas corriger un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) ou peut provoquer un rythme cardiaque irrégulier. Les dommages associés à un choc électrique à énergie réduite ou à une réponse inexacte à une alerte SCP peuvent entraîner des blessures graves ou la mort.

Il y a eu 27 plaintes, aucun blessé et aucun décès associé à ce problème.

Le 22 juin 2022, Medtronic a publié une communication aux clients. La communication proposait aux clients et/ou aux utilisateurs les recommandations et considérations suivantes en matière de gestion des patients :

Les clients ayant des questions ou des préoccupations concernant ce rappel doivent contacter les services techniques de Medtronic (1-800-723-4636) ou leur représentant Medtronic local.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.

19/08/2022