Novartis reçoit l'approbation européenne pour Cosentyx® en tant que premier et unique IL

Jun 01, 2023

Bâle, le 1er juin 2023— Novartis a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l'utilisation de Cosentyx® (sécukinumab) chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au traitement systémique conventionnel de l'HS7.

"Avec une seule option de traitement actuellement approuvée, je vois des patients atteints d'HS avec un énorme besoin d'alternatives qui réduisent les symptômes physiques invalidants de l'HS, améliorent la charge émotionnelle et aident à éviter partiellement la chirurgie invasive, s'ils sont traités tôt", a déclaré le professeur Christos C. Zouboulis, président de la Fondation européenne de l'hidrosadénite suppurée, directeur des départements de dermatologie, vénéréologie, allergologie et immunologie, Städtisches Klinikum Dessau, et professeur fondateur de dermatologie et Vener éologie à la faculté de médecine de Brandebourg, Allemagne. "Cette approbation élargie offre aux médecins un choix de traitement supplémentaire efficace et, pour les dermatologues, familier que nous pouvons prescrire en toute confiance pour cette maladie complexe et difficile."

« Depuis sa première approbation en 2015, Cosentyx a été utilisé pour traiter plus d'un million de personnes dans le monde. Nous sommes ravis de présenter Cosentyx comme une option de traitement indispensable et fiable qui apporte un soulagement rapide et durable des symptômes aux patients atteints d'HS », a déclaré Haseeb Ahmad, président Europe, Novartis. « Avec des programmes d'accès au marché et de soutien aux patients établis, Novartis est en position de force pour soutenir un accès rapide et généralisé à Cosentyx. Cette approbation marquante est une avancée majeure dans notre ambition de fournir des médicaments de qualité qui répondent aux principaux besoins médicaux non satisfaits.

Une décision réglementaire de la Food and Drug Administration des États-Unis est attendue plus tard cette année.

À propos des essais SUNSHINE et SUNRISE1,9,10

Les essais SUNSHINE (NCT03713619) et SUNRISE (NCT03713632) constituent le plus grand programme de phase III dans l'hidrosadénite suppurée (HS), avec un recrutement combiné de plus de 1 000 patients dans 40 pays. SUNSHINE et SUNRISE ont évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à court (16 semaines) et à long terme (jusqu'à 52 semaines) de schémas posologiques à deux doses de Cosentyx® (sécukinumab) chez des adultes atteints d'HS modérée à sévère. Les résultats publiés dans The Lancet ont montré que les taux de réponse au traitement chez les patients randomisés pour Cosentyx ont continué à s'améliorer au-delà de l'analyse du critère d'évaluation principal à la semaine 16, jusqu'à plus de 55 % des patients obtenant une réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR), le critère d'évaluation principal, à la semaine 52. Le profil de sécurité était cohérent avec celui de Cosentyx dans ses autres indications.

À propos de Cosentyx® (sécukinumab) Cosentyx est le premier et le seul agent biologique entièrement humain qui inhibe directement l'interleukine-17A, une cytokine importante impliquée dans l'inflammation du rhumatisme psoriasique (PsA), du psoriasis en plaques modéré à sévère, de la spondylarthrite ankylosante (SA) et de la spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)7,11. Cosentyx est un médicament éprouvé et étudié cliniquement depuis plus de 14 ans. Le médicament est étayé par des preuves solides, dont 5 ans de données cliniques chez l'adulte soutenant l'innocuité et l'efficacité à long terme dans le psoriasis en plaques modéré à sévère, le RP et l'AS12-18. Ces données renforcent la position de Cosentyx en tant que traitement pour la SA, la SpAax-nr, l'AP, le psoriasis en plaques modéré à sévère (adulte et pédiatrique) et deux sous-types d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), l'arthrite liée à l'enthésite et le rhumatisme psoriasique juvénile7. Plus d'un million de patients ont été traités avec Cosentyx dans le monde depuis son lancement en 20156. Cosentyx est approuvé dans plus de 100 pays19, et a récemment obtenu l'approbation pour l'AJI aux États-Unis et en Europe20,21. Nous continuons d'explorer le potentiel de Cosentyx dans d'autres indications dans des domaines à fort besoin non satisfait, notamment la néphrite lupique et l'artérite à cellules géantes en rhumatologie, où des essais de phase III sont en cours, ainsi que la polymyalgie rhumatismale et la tendinopathie de la coiffe des rotateurs.

À propos de l'hidrosadénite suppurée (HS) L'HS est une dermatose inflammatoire douloureuse, chronique et évolutive2. Il provoque des abcès récurrents ressemblant à des furoncles qui peuvent éclater, créant des plaies ouvertes, souvent dans les parties les plus intimes du corps, entraînant des cicatrices irréversibles2,22. Cela peut prendre jusqu'à 10 ans en moyenne pour obtenir un diagnostic, même si la SH touche environ 1 personne sur 100 dans le monde22,23. Il n'existe actuellement qu'un seul traitement biologique approuvé et environ 50 % des patients traités peuvent perdre la réponse24. Dans les cas avancés, les professionnels de la santé envisagent souvent une intervention chirurgicale pour enlever les abcès, une procédure invasive qui entraîne fréquemment des cicatrices supplémentaires2. L'HS affecte la qualité de vie des patients plus que toute autre maladie de la peau, et les personnes atteintes d'HS souffrent souvent de comorbidités telles que l'obésité, le diabète, l'arthrite et la dépression2,25,26.

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Les références

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