Oncolytics Biotech® annonce la mise à jour des données randomisées de phase 2 de BRACELET

Jul 07, 2023

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05 Jun, 2023, 07:00 ET

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L'association pélaréorep-paclitaxel a réduit le risque de progression de la maladie de 71 % (risque relatif de 0,29) par rapport au paclitaxel en monothérapie

37,5 % de taux de réponse globale confirmée avec le pelareorep-paclitaxel contre 13,3 % avec le paclitaxel en monothérapie

Taux de survie sans progression à 12 mois de 32,8 % pour le pelareorep-paclitaxel contre 0 % pour le paclitaxel en monothérapie et 0 % pour le pelareorep-paclitaxel-avelumab

Le programme de lutte contre le cancer du sein HR+/HER2- d'Oncolytics est désormais prêt pour la phase 3 et progresse vers une étude d'enregistrement de l'association pelareorep-paclitaxel

Les données seront discutées lors d'un webinaire de leader d'opinion aujourd'hui, le 5 juin à 8h00 HE (lien d'inscription ici)

SAN DIEGO et CALGARY, AB, 5 juin 2023 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech® Inc. (NASDAQ : ONCY) (TSX : ONC) a annoncé aujourd'hui les résultats actualisés de BRACELET-1, un essai randomisé de phase 2 sur le cancer du sein métastatique HR+/HER2-, qui comprend des données présentées dans une présentation orale lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), ainsi que de nouvelles données et analyses supplémentaires.

BRACELET-1 a recruté 48 patients, dont 45 randomisés et bien équilibrés dans trois cohortes évaluant : (1) le paclitaxel en monothérapie ; (2) le paclitaxel en association avec le pelareorep ; et (3) paclitaxel plus pelareorep en association avec l'inhibiteur de point de contrôle anti-PD-L1, avelumab (Bavencio®). Une phase préliminaire de sécurité de trois patients a également été menée avec des patients recevant du pelareorep, du paclitaxel et de l'avelumab avant la randomisation. Tous les participants inscrits à l'essai avaient déjà suivi au moins une thérapie hormonale avec un inhibiteur de CDK 4/6. Aucun patient de BRACELET-1 n'a reçu de chimiothérapie pour une maladie métastatique avant de s'inscrire à l'essai.

Les données mises à jour de BRACELET-1 ont montré une médiane de survie sans progression (mPFS) de 9,5 mois dans la cohorte paclitaxel plus pelareorep contre 6,3 mois dans la cohorte paclitaxel en monothérapie pour un risque relatif de 0,29 à la date limite du 3 mars 2023. Le taux de réponse global confirmé (TRO) dans ces cohortes était de 37,5 % et 13,3 %, respectivement. Comme indiqué précédemment, le TRG à la semaine 16 (critère d'évaluation principal de l'essai) dans les cohortes de pelareorep plus paclitaxel et de paclitaxel en monothérapie était de 31,3 % et 20 %, respectivement. Les données de survie globale de l'essai continuent de mûrir.

« Les résultats positifs de BRACELET-1 complètent les données antérieures de la phase 2 montrant une augmentation statistiquement significative de la survie globale lorsque le pelareorep était associé au paclitaxel en démontrant des améliorations robustes similaires de la SSP et de l'ORR chez les patients moins lourdement prétraités », a déclaré le Dr Matt Coffey, président et chef de la direction. « Compte tenu de cette découverte passionnante, notre prochaine étape consiste à discuter de nos données avec la FDA pour étudier l'intégration des critères d'évaluation PFS et OS dans l'étude d'enregistrement de notre programme de cancer du sein. L'inclusion d'un critère d'évaluation PFS pourrait réduire considérablement le temps nécessaire à une lecture pivotale de l'essai d'enregistrement, accélérant ainsi la voie de pelareorep vers une approbation potentielle alors que nous travaillons pour répondre aux besoins urgents des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-.

Un résumé des données de réponse et de SSP des 48 patients inclus dans BRACELET-1 est présenté ci-dessous.

Données BRACELET-1 mises à jour supplémentaires 1 :

Paclitaxel (PTX) en monothérapie (n=15)

PTX + Pelareorep (n=16)

PTX + Pelareorep + Avélumab (n=17)2

ORR confirmé au cours de l'essai

2 (13,3 %)

6 (37,5 %)

3 (17,6 %)

mPFS (mois)

6.3

(IC à 95 % : 3,9, NR)

9.5

(IC à 95 % : 6,5, NR)

6.2

(IC à 95 % : 4,0, NR)

Rapport de risque PFS vs monothérapie PTX

-

0,29

(IC à 95 % : 0,09, 0,98)

1.31

(IC à 95 % : 0,47 ; 3,65)

Taux de SSP à 12 mois (%)

0

(IC à 95 % : -, -)

32,8

(IC à 95 % : 11,7, 92,4)

0

(IC à 95 % : -, -)

1. Données à partir d'une date butoir du 3 mars 2023. Les chiffres présentés peuvent changer car ils sont dérivés d'une base de données non verrouillée.

2. Les données incluent tous les patients inscrits à l'essai. Les données de réponse présentées par Clark et al. à l'ASCO 2023 incluait les 45 patients randomisés et excluait les participants à la phase préliminaire de sécurité de trois patients dans la cohorte 3.

IC : Intervalle de confiance ; NR : Non atteint.

Les principales découvertes sur les biomarqueurs et l'innocuité de BRACELET-1 incluent :

Le Dr Thomas Heineman, médecin-chef, a commenté : « Les résultats initiaux impressionnants de BRACELET-1 évoluent assez favorablement. Alors que cinq patients du groupe pelareorep-paclitaxel ont présenté des réponses partielles à la semaine 16, six patients au total ont présenté des réponses confirmées. Cela inclut deux patients qui sont passés d'une maladie stable à des réponses partielles ultérieurement, conformément au mécanisme d'action immunologique de pelareorep. mécanisme d'action à médiation immunitaire d'ep et complètent les données supplémentaires qui soutiennent le profil d'innocuité généralement favorable de la thérapie combinée. Collectivement, ces résultats renforcent un vaste ensemble de données cliniques soutenant le potentiel de la thérapie combinée pelareorep-paclitaxel dans le cancer du sein métastatique HR+/HER2- et devraient propulser notre programme vers une étude pivot permettant l'obtention d'une licence.

Une copie des diapositives de la présentation orale de l'ASCO sur BRACELET-1, intitulée « BRACELET-1 (PrE0113) : Inducing an Inflammatory Phenotype in Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer with the Oncolytic Reovirus Pelareorep in Combination with Paclitaxel and Avelumab », est disponible sur la page Posters & Publications du site Web d'Oncolytics (LIEN). Des données et des analyses supplémentaires de BRACELET-1 au-delà de celles rapportées lors de l'assemblée annuelle de l'ASCO seront disponibles dans la plus récente présentation aux investisseurs disponible en cliquant ici. Les détails du webinaire des leaders d'opinion clés sont présentés ci-dessous.

Webinaire des leaders d'opinion clés

Oncolytics organisera un webinaire de leader d'opinion clé (KOL) mettant en vedette Richard Vile, Ph.D., (Mayo Clinic), Aleix Prat, MD, Ph.D. (Clinic Barcelona) et Martine J. Piccart, MD, Ph.D. (Université Libre de Bruxelles) aujourd'hui 5 juin 2023 à 8h00 HE. Au cours du webinaire, les KOL et les membres de la direction d'Oncolytics discuteront du paysage actuel du traitement du cancer du sein métastatique HR+/HER2-, ainsi que des résultats de BRACELET-1. Une session de questions et réponses en direct suivra une présentation formelle et une table ronde avec les KOL. Pour vous inscrire à l'événement, veuillez cliquer ici.

À propos de BRACELET-1

L'étude BRACELET-1 (BReast canCEr with the Oncolytic Reovirus PeLareorEp in CombinaTion with anti-PD-L1 and Paclitaxel) est une étude ouverte, de phase 2, randomisée, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2-, endocrino-réfractaire. L'étude a randomisé 45 patients 1:1:1 en trois cohortes. Une phase préliminaire de sécurité de trois patients a également été menée avec des patients recevant du pelareorep, du paclitaxel et de l'avelumab avant la randomisation. Les trois cohortes sont traitées comme suit :

Les patients de la cohorte 1 reçoivent du paclitaxel les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Les patients de la cohorte 2 reçoivent le même régime de paclitaxel que la cohorte 1, plus pelareorep les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 du cycle de 28 jours. Les patients de la cohorte 3 reçoivent la même combinaison et le même schéma posologique que la cohorte 2, plus l'avélumab aux jours 3 et 17 du cycle de 28 jours. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse global à la semaine 16. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent la survie sans progression, la clonalité des lymphocytes T périphériques et tumoraux, les marqueurs inflammatoires et les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité.

À propos d'Oncolytics Biotech inc.

Oncolytics est une société de biotechnologie qui développe le pelareorep, un agent immunothérapeutique administré par voie intraveineuse. Ce composé induit des réponses immunitaires anticancéreuses et favorise un phénotype tumoral enflammé – transformant les tumeurs « froides » en « chaudes » – grâce à des réponses immunitaires innées et adaptatives pour traiter une variété de cancers.

Pelareorep a démontré des synergies avec plusieurs traitements oncologiques approuvés. Oncolytics mène et planifie actuellement des essais cliniques combinés avec pelareorep dans les tumeurs malignes solides et hématologiques alors qu'il progresse vers des études d'enregistrement dans le cancer du sein métastatique et le cancer du pancréas. Pour plus d'informations, veuillez consulter : www.oncolyticsbiotech.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, au sens de l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée, et des informations prospectives en vertu des lois canadiennes applicables sur les valeurs mobilières (ces déclarations prospectives et ces informations prospectives sont collectivement désignées dans les présentes par le terme "énoncés prospectifs"). Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent des déclarations concernant la conviction d'Oncolytics quant au potentiel et aux avantages du pelareorep en tant que traitement contre le cancer ; nos projets de discuter de nos données avec la FDA pour permettre l'avancement rapide de notre programme de lutte contre le cancer du sein vers une étude d'enregistrement avec des critères d'évaluation doubles de SSP et de SG ; les avantages attendus de l'inclusion d'un critère d'évaluation de la SSP dans une étude d'enregistrement ; notre attente que les résultats de notre étude BRACELET-1 propulseront notre programme vers une étude clé permettant l'octroi de licences ; nos plans pour avancer vers des études d'enregistrement dans le cancer du sein métastatique et le cancer du pancréas ; et d'autres déclarations liées aux développements prévus dans les activités et les technologies d'Oncolytics. Dans toute déclaration prospective dans laquelle Oncolytics exprime une attente ou une conviction quant à des résultats futurs, ces attentes ou convictions sont exprimées de bonne foi et sont censées avoir une base raisonnable, mais rien ne garantit que la déclaration, l'attente ou la conviction sera réalisée. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels d'Oncolytics diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour poursuivre des projets de recherche et développement, l'efficacité du pelareorep comme traitement contre le cancer, le succès et l'achèvement en temps voulu des études et essais cliniques, la capacité d'Oncolytics à commercialiser avec succès le pelareorep, les incertitudes liées à la recherche et au développement de produits pharmaceutiques, les incertitudes liées au processus réglementaire et les changements généraux de l'environnement économique. En particulier, nous pouvons être touchés par des interruptions d'activité résultant du coronavirus COVID-19, y compris des retards et des perturbations d'exploitation, de la chaîne d'approvisionnement de fabrication, des essais cliniques et du développement de projets, des pénuries de main-d'œuvre, des interruptions de voyage et d'expédition et des fermetures (y compris en raison de la réglementation gouvernementale et des mesures de prévention). On ne sait pas si et comment les oncolytiques peuvent être affectés si la pandémie de COVID-19 persiste pendant une période prolongée. Nous pourrions engager des dépenses ou des retards liés à de tels événements hors de notre contrôle, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur nos activités, nos résultats d'exploitation et notre situation financière. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par Oncolytics auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis pour obtenir des informations supplémentaires sur les risques et les incertitudes liés aux déclarations prospectives. Les investisseurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si les lois applicables l'exigent.

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SOURCE Oncolytics Biotech® Inc.