Janssen annonce que BALVERSA® (erdafitinib) a amélioré la survie globale par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique ou non résécable et d'altérations sélectionnées du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes

Aug 30, 2023

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05 Jun, 2023, 08:30 ET

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Les données de confirmation de la cohorte 1 de l'étude THOR de phase 3 ont montré une amélioration supérieure à quatre mois de la survie globale médiane chez les patients traités par BALVERSA® par rapport à la chimiothérapie

CHICAGO, 5 juin 2023 /PRNewswire/ -- Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse intermédiaire de la cohorte 1 de l'étude de phase 3 THOR, évaluant le traitement par BALVERSA® (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome urothélial (CU) métastatique ou non résécable et d'altérations sélectionnées du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) qui avaient reçu un traitement antérieur avec une mort antiprogrammée agent ligand 1 (PD-[L]1). Dans cette cohorte, l'étude a atteint son critère principal de survie globale (SG) et a réduit le risque de décès de 36 %.1 Suite à l'approbation accélérée de BALVERSA® en 2019, ces données de confirmation ont été présentées lors d'une session de présentation de dernière minute (Résumé n° LBA4619) lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

« Ces résultats représentent les premières données d'un essai randomisé et contrôlé évaluant BALVERSA® pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial altéré par le FGFR, qui connaissent souvent de mauvais résultats pour la maladie », a déclaré Yohann Loriot*, MD, Ph.D., Institut Gustave Roussy et Université Paris-Saclay, France, et chercheur principal de l'étude. "L'utilisation de BALVERSA® dans ce contexte soutient les recommandations pour le test FGFR chez tous les patients atteints d'un cancer urothélial métastatique."

THOR (NCT03390504) est une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de BALVERSA®. Les patients ont été classés dans l'une des deux cohortes en fonction du type de traitement antérieur qu'ils avaient reçu : traitement antérieur avec un agent anti-PD-(L)1 (cohorte 1) ou traitement antérieur ne contenant pas d'agent anti-PD-(L)1 (cohorte 2). Les patients de la cohorte 1 ont été randomisés pour recevoir soit BALVERSA® soit une chimiothérapie dans un rapport 1:1 et les patients de la cohorte 2 ont été randomisés pour recevoir soit BALVERSA® soit du pembrolizumab dans un rapport 1:1. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la SG ; la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR), les résultats rapportés par les patients, la sécurité et la pharmacocinétique (PK) sont des critères d'évaluation secondaires.2

Les résultats de l'analyse intermédiaire de la cohorte 1 comprenaient des données incluant 266 patients, dont 136 patients ont été assignés à BALVERSA® et 130 ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie. Le suivi médian était de 15,9 mois. Au moment de la clôture des données le 15 janvier 2023, la SG chez les patients ayant reçu BALVERSA® était de 12,1 mois contre 7,8 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie (rapport de risque (HR) 0,64 ; [intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,47-0,88] ; p = 0,0050).1 Le traitement par BALVERSA® a également montré une amélioration de la SSP médiane par rapport à la chimiothérapie de 5 0,6 mois contre 2,7 mois (HR 0,58 ; [IC à 95 %, 0,44-0,78] ; p = 0,0002) et un TRG de 45,6 % contre 11,5 % (risque relatif (RR) 3,94 ; [IC à 95 %, 2,37-6,57] ; p<0,001). l'étude soit arrêtée à l'analyse intermédiaire et que tous les patients randomisés pour la chimiothérapie se voient offrir la possibilité de passer à BALVERSA®.1

Dans tous les sous-groupes, le bénéfice de la SG avec BALVERSA® par rapport à la chimiothérapie a été systématiquement observé. Les sous-groupes comprenaient le type d'altération du FGFR, l'état de performance initial de l'Eastern Cooperative Oncology Group, les lignes de traitement antérieur, les métastases viscérales, l'emplacement de la tumeur primaire et le type de chimiothérapie.1

Le profil d'innocuité de BALVERSA® observé dans THOR était cohérent avec le profil d'innocuité connu de BALVERSA® dans le carcinome urothélial métastatique (mUC). Des événements indésirables graves liés au traitement (EMRT) ont été observés chez 13,3 % des patients ayant reçu BALVERSA® et 24,1 % des patients randomisés pour recevoir une chimiothérapie, et des événements indésirables de grade 3 ou plus ont été observés chez 45,9 % des patients sous BALVERSA® et 46,4 % sous chimiothérapie.1 8,1 % des patients ayant reçu BALVERSA® et 13,4 % des patients ayant reçu une chimiothérapie ation du traitement.1 Une rétinopathie séreuse centrale est survenue chez 17 % des patients qui ont reçu BALVERSA®.1 Des EILT entraînant la mort ont été signalés chez un patient qui a reçu BALVERSA® et six patients qui ont reçu une chimiothérapie.1

Résultats finaux de l'étude NORSE de phase 2 évaluant la thérapie combinée BALVERSA® et Cetrelimab

Les données de l'étude NORSE de phase 2 évaluant BALVERSA® seul et en association avec le cétrélimab, un anticorps monoclonal expérimental anti-récepteur de mort programmé 1 (PD-1), comme traitement de première intention des patients atteints de mUC qui n'étaient pas éligibles à la chimiothérapie à base de cisplatine et qui présentaient des altérations du FGFR, ont également été présentées. L'association et le traitement en monothérapie ont tous deux démontré une réponse cliniquement significative, avec un TRG de 54,5 % (IC à 95 %, 38,8-69,6) dans le bras combiné et de 44,2 % (IC à 95 %, 29,1-60,1) dans le bras monothérapie, et ont été bien tolérés par les patients. Dans le bras combinaison, six patients ont obtenu une réponse complète et un patient dans le bras monothérapie a obtenu une réponse complète. La SSP médiane dans le bras combiné était de 11,0 mois (IC à 95 %, 5,45-13,63), contre 5,6 mois (IC à 95 %, 4,34-7,36) dans le bras monothérapie. Des EILT de grade 3 ou plus ont été observés chez 45,5 % des patients ayant reçu la thérapie combinée BALVERSA® et cétrélimab et 46,5 % des patients ayant reçu la monothérapie BALVERSA®.3

Résultats de l'étude RAGNAR de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de BALVERSA®

De plus, les données de l'étude de phase 2 RAGNAR, évaluant l'efficacité et l'innocuité de BALVERSA® chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec des altérations pré-spécifiées du FGFR, quelle que soit la localisation de la tumeur ou l'histologie (tumeur-agnostique), ont également été présentées à l'ASCO cette année. Le traitement par BALVERSA® a démontré une réponse cliniquement significative après un suivi médian de 17,9 mois, avec un TRG de 30 % (IC à 95 %, 24-36). Des réponses ont été observées dans 16 tumeurs distinctes. Parmi les 64 patients répondeurs, trois pour cent des patients ont eu une réponse complète et 27 pour cent des patients ont eu une réponse partielle. Des EILT de grade trois ou plus ont été observés chez 46 % des patients ayant reçu BALVERSA®. Des EITR graves ont été observés chez 8,3 % des patients et aucun décès dû aux EITR n'a été observé.4

« L'évaluation continue de BALVERSA® par Janssen renforce notre engagement à améliorer les résultats pour les personnes atteintes d'un cancer de la vessie et à identifier des solutions thérapeutiques pour les stades avancé et précoce de la maladie », a déclaré Kiran Patel, MD, vice-président, Développement clinique, Tumeurs solides, Janssen Research & Development, LLC. "Grâce aux essais en cours, y compris l'étude de phase 3 THOR et les études de phase 2 NORSE et RAGNAR, nous continuons d'ajouter au nombre croissant de preuves soutenant l'impact de cette importante thérapie ciblée sur le cancer de la vessie et sur d'autres types de tumeurs présentant des altérations génétiques du FGFR."

BALVERSA® a reçu l'approbation accélérée de la FDA en tant que thérapie ciblée pour les patients adultes atteints d'altérations génétiques localement avancées ou mUC avec FGFR3 ou FGFR2 sensibles et qui ont progressé pendant ou après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure contenant du platine, y compris dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du platine. L'approbation continue de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans des essais de confirmation.4

À propos de THOR

THOR (NCT03390504) est une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de BALVERSA®. L'étude compare BALVERSA® à la chimiothérapie standard ou au pembrolizumab chez des patients atteints de RCH métastatique ou non résécable avec des altérations génétiques sélectionnées du FGFR qui ont progressé pendant ou après une ou deux lignes de traitement antérieures, dont au moins une comprend un agent anti-PD-(L)1 (cohorte 1) ou un traitement antérieur ne contenant pas d'agent anti-PD-(L)1 (cohorte 2). L'essai consiste en un dépistage, une phase de traitement (de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement) et un suivi post-traitement (de la fin du traitement au décès du participant, retrait du consentement, perdu à l'achèvement de l'étude de suivi pour la cohorte respective, selon la première éventualité). Une période de prolongation à long terme est prévue après l'atteinte de la date limite clinique pour l'analyse finale de chaque cohorte et les patients éligibles continueront de bénéficier de l'intervention de l'étude. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la SG ; La SSP, l'ORR, la DOR, les résultats rapportés par les patients, l'innocuité et la pharmacocinétique sont des critères d'évaluation secondaires.2

À propos de NORSE

NORSE (NCT03473743) est une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 de BALVERSA® en association avec le cetrelimab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique et d'altérations du gène FGFR3 ou FGFR2. Les participants inscrits à la phase 1b peuvent avoir reçu un certain nombre de lignes de traitement antérieur, et les participants inscrits à la phase 2 n'avaient aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique et ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à base de cisplatine, actuellement la norme de soins. La phase 1b a établi la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour BALVERSA® en association avec le cetrelimab, et la phase 2 évalue l'innocuité et l'efficacité du RP2D. L'étude se déroule en trois phases : phase de dépistage, phase de traitement et phase de suivi. Les évaluations des études comprennent l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité, les biomarqueurs et l'innocuité.8

À propos de RAGNAR

RAGNAR (NCT04083976) est un essai clinique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de BALVERSA® chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, quel que soit le type de cancer ou la localisation de la tumeur (agnostique de la tumeur), en raison d'altérations du FGFR1–4. Les patients de l'essai ont progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement systémique et n'ont pas d'autres options de traitement standard. Après dépistage par tests moléculaires locaux ou NGS central, les patients sont inscrits dans quatre cohortes distinctes : un large panel de patients présentant des mutations pathogènes du FGFR ou des fusions de gènes (les histologies tumorales évaluées incluent, mais sans s'y limiter, le cholangiocarcinome [cancer des voies biliaires], le gliome de haut et de bas grade [un type de tumeur survenant dans le cerveau ou la moelle épinière], le cancer du poumon non à petites cellules du sein, du pancréas, épidermoïde et non épidermoïde, colorectal, endométrial, agéale, glande salivaire, ovarienne, duodénale [cancer survenant dans la première partie de l'intestin grêle], thyroïde et cancer d'origine primaire inconnue) ; une cohorte exploratoire de patients présentant d'autres mutations du FGFR ; une cohorte d'expansion du cholangiocarcinome ; et une cohorte pédiatrique de patients âgés de 6 à 17 ans présentant des altérations du FGFR.1

Le principal critère d'évaluation de RAGNAR est l'ORR évalué par un comité d'examen indépendant. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent l'ORR, le DOR, le taux de contrôle de la maladie (DCR) évalués par l'investigateur, le taux de bénéfice clinique, la SSP, la SG et l'incidence et la gravité des événements indésirables.

À propos de BALVERSA®

BALVERSA® (erdafitinib) est un inhibiteur oral de la FGFR kinase à prise uniquotidienne approuvé par la FDA américaine pour le traitement des adultes atteints d'une CUm localement avancée ou présentant des altérations génétiques FGFR3 ou FGFR2 sensibles et ayant progressé pendant ou après au moins une ligne de chimiothérapie contenant du platine, y compris dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du platine. Les patients sont sélectionnés pour le traitement sur la base d'un diagnostic compagnon approuvé par la FDA pour BALVERSA®. Des informations sur les tests approuvés par la FDA pour la détection des altérations génétiques du FGFR dans le cancer urothélial sont disponibles sur : http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse tumorale. L'approbation continue de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.5,6

En plus de l'étude de phase 3 THOR, BALVERSA® est étudié dans le cadre de l'étude de phase 2 THOR-2/BLC2003 (NCT04172675) examinant BALVERSA® par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie intravésicale chez les participants qui ont reçu le bacille de Calmette-Guérin et qui ont récidivé avec un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque ; l'étude de phase 2 RAGNAR (NCT04083976) évaluant BALVERSA® chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations génétiques du FGFR ; et l'étude de phase 1b/2 NORSE (NCT03473743) évaluant BALVERSA® en association avec le cétrélimab chez des patients atteints d'altérations génétiques localement avancées ou mUC avec FGFR3 ou FGFR2 qui ne sont pas éligibles au cisplatine.2,7,8

En 2008, Janssen a conclu un accord mondial exclusif de licence et de collaboration avec Astex Pharmaceuticals pour développer et commercialiser BALVERSA®.

Pour plus d'informations, visitez www.BALVERSA.com.

À propos du cétrélimab

Administré par voie intraveineuse, le cetrelimab est un anticorps monoclonal expérimental anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1) étudié pour traiter le cancer de la vessie, le cancer de la prostate, le mélanome et le myélome multiple dans le cadre d'un traitement combiné. Cetrelimab est également en cours d'évaluation dans plusieurs autres combinaisons thérapeutiques du portefeuille Janssen.

À propos du carcinome urothélial

Le carcinome urothélial, également connu sous le nom de carcinome à cellules transitionnelles, commence dans la muqueuse la plus interne de la vessie.9 Il s'agit de la forme la plus courante et la plus fréquente de cancer de la vessie, représentant plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. et ces altérations peuvent entraîner une augmentation de la croissance et de la survie des cellules tumorales.13 Aux États-Unis, chaque année, on estime que jusqu'à 3 000 personnes atteintes d'un carcinome urothélial seront testées positives pour les altérations génétiques du FGFR.5,14,15,16 Certaines altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes peuvent être détectées grâce à un diagnostic compagnon approuvé par la FDA. Le taux de survie à cinq ans des patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique de stade IV qui s'est propagé à des parties éloignées du corps est actuellement de 8 %.17

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES BALVERSA®

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Troubles oculaires - BALVERSA® peut provoquer des troubles oculaires, notamment une rétinopathie séreuse centrale/un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (CSR/RPED) entraînant une anomalie du champ visuel.

Une CSR/RPED a été signalée chez 25 % des patients traités par BALVERSA®, avec un délai médian avant la première apparition de 50 jours. Une CSR/RPED de grade 3, impliquant le champ de vision central, a été rapportée chez 3 % des patients. La CSR/RPED s'est résolue chez 13 % des patients et était en cours chez 13 % des patients à la date limite de l'étude. La CSR/RPED a entraîné des interruptions et des réductions de dose chez 9 % et 14 % des patients, respectivement, et 3 % des patients ont arrêté BALVERSA®. Des symptômes de sécheresse oculaire sont survenus chez 28 % des patients pendant le traitement par BALVERSA® et étaient de grade 3 chez 6 % des patients. Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie de la sécheresse oculaire avec des émollients oculaires au besoin.

Effectuer des examens ophtalmologiques mensuels pendant les 4 premiers mois de traitement et tous les 3 mois ensuite, et en urgence à tout moment pour les symptômes visuels. L'examen ophtalmologique doit comprendre l'évaluation de l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, l'examen du fond d'œil et la tomographie par cohérence optique. Suspendre BALVERSA® en cas de CSR et arrêter définitivement s'il ne se résout pas dans les 4 semaines ou si la gravité est de grade 4. Pour les réactions défavorables oculaires, suivez les directives de modification de dose [voir le Dosage et l'administration (2.3)].

Hyperphosphatémie et minéralisation des tissus mous - BALVERSA® peut provoquer une hyperphosphatémie entraînant une minéralisation des tissus mous, une calcinose cutanée, une calciphylaxie non urémique et une calcification vasculaire. Les augmentations des taux de phosphate sont un effet pharmacodynamique de BALVERSA® [voir Pharmacodynamique (12.2)]. L'hyperphosphatémie a été signalée comme effet indésirable chez 76 % des patients traités par BALVERSA®. Le délai médian d'apparition d'un événement d'hyperphosphatémie de tout grade était de 20 jours (intervalle : 8 à 116) après le début de BALVERSA®. Trente-deux pour cent des patients ont reçu des chélateurs de phosphate pendant le traitement avec BALVERSA®. Des calcinoses cutanées, des calciphylaxies non urémiques et des calcifications vasculaires ont été observées chez 0,3 % des patients traités par BALVERSA®.

Surveiller l'hyperphosphatémie tout au long du traitement. Chez tous les patients, limiter l'apport de phosphate à 600-800 mg par jour. Si le phosphate sérique est supérieur à 7,0 mg/dL, envisagez d'ajouter un chélateur de phosphate par voie orale jusqu'à ce que le taux de phosphate sérique revienne à <5,5 mg/dL. Suspendez, réduisez la dose ou arrêtez définitivement BALVERSA® en fonction de la durée et de la gravité de l'hyperphosphatémie [voir Posologie et administration (2.3), Tableau 2 : Modifications de la dose en cas d'effets indésirables].

Toxicité embryo-fœtale - D'après le mécanisme d'action et les résultats d'études sur la reproduction animale, BALVERSA® peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Dans une étude de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l'erdafitinib s'est révélé embryotoxique et tératogène à des expositions inférieures aux expositions humaines à toutes les doses étudiées. Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux patientes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BALVERSA® et pendant un mois après la dernière dose. Conseillez aux patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BALVERSA® et pendant un mois après la dernière dose [voir Utilisation dans des populations spécifiques (8.1, 8.3) et Pharmacologie clinique (12.1)].

Effets indésirables les plus fréquents, y compris les anomalies de laboratoire ≥ 20 % :

Augmentation du phosphate (76 %), stomatite (56 %), fatigue (54 %), augmentation de la créatinine (52 %), diarrhée (47 %), sécheresse de la bouche (45 %), trouble des ongles (45 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (41 %), augmentation de la phosphatase alcaline (41 %), diminution du sodium (40 %), diminution de l'appétit (38 %), diminution de l'albumine (37 %), dysgueusie (37 %), diminution de l'hémoglobine (35 %), peau sèche (34 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (3 0 %), magnésium diminué (30 %), sécheresse oculaire (28 %), alopécie (26 %), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (26 %), constipation (28 %), phosphate diminué (24 %), douleurs abdominales (23 %), calcium augmenté (22 %), nausées (21 %) et douleurs musculo-squelettiques (20 %). Les effets indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents (> 1 %) étaient la stomatite (9 %), la dystrophie unguéale*, le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (6 %), la paronychie (3 %), les troubles unguéaux (10 %), la kératite† et l'hyperphosphatémie (1 %).

*Inclus dans les troubles des ongles. †Inclus dans la sécheresse oculaire.

Interactions médicamenteuses

Utilisation dans des populations spécifiques

Allaitement – ​​En raison du risque d'effets indésirables graves de l'erdafitinib chez un enfant allaité, conseiller aux femmes qui allaitent de ne pas allaiter pendant le traitement par BALVERSA® et pendant un mois après la dernière dose.

Veuillez consulter les renseignements posologiques complets pour BALVERSA®.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson, travaillant sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier en combattant la maladie avec la science, en améliorant l'accès avec ingéniosité et en guérissant le désespoir avec le cœur. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons faire la plus grande différence : cardiovasculaire, métabolisme et rétine ; Immunologie; Maladies infectieuses et vaccins ; neurosciences; Oncologie; et hypertension pulmonaire.

En savoir plus sur www.janssen.com. Suivez-nous sur @JanssenGlobal et @JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. appartiennent aux sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement de BALVERSA® (erdafitinib). Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; contestations de brevets; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 1er janvier 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Élément 1A. Facteurs de risque », et dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, ni Janssen Biotech, Inc., ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

*Dr. Loriot a été consultant pour Janssen ; il n'a été payé pour aucun travail médiatique.

1Loriot et al. Étude THOR de phase 3 : résultats de l'erdafitinib (erda) par rapport à la chimiothérapie (chimio) chez des patients (pts) atteints d'un cancer urothélial (mUC) avancé ou métastatique avec certaines altérations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFRalt). ASCO 2023.

2Clinicaltrials.gov. Une étude de l'erdafitinib par rapport à la vinflunine ou au docétaxel ou au pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé et d'aberrations génétiques sélectionnées du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Consulté en mai 2023.

3Siefker-Radtke et al. Erdafitinib (ERDA) vs ERDA plus cétrélimab (ERDA+CET) pour les patients (pts) atteints d'un carcinome urothélial métastatique (mUC) et d'altérations des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFRa) : résultats finaux de l'étude Norse de phase 2. ASCO 2023.

4Loriot et al. Efficacité et innocuité agnostiques tumorales de l'erdafitinib chez les patients (pts) atteints de tumeurs solides avancées avec altérations prédéfinies du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFRalt) dans RAGNAR : résultats de l'analyse intermédiaire (IA). ASCO 2023.

5U.S. Administration des aliments et des médicaments. La FDA accorde une approbation accélérée à l'erdafitinib pour le carcinome urothélial métastatique. Disponible sur : https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-erdafitinib-metastatic-urothelial-carcinoma. Consulté en septembre 2021.

6BALVERSA Informations de prescription.

7Clincialtrials.gov. Une étude sur l'erdafitinib chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR). https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976. Consulté en mai 2023.

8Clinicaltrials.gov. Une étude sur l'erdafitinib chez des participants atteints d'un cancer urothélial métastatique ou localement avancé. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473743. Consulté en mai 2023.

9Société américaine du cancer. "Qu'est-ce que le cancer de la vessie." Disponible sur https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Consulté en mai 2023.

10Institut national du cancer. "Traitement du cancer de la vessie (PDQ®) - Version professionnelle de la santé". Disponible sur : https://www.cancer.gov/types/bladder/hp/bladder-treatment-pdq#link/_21_toc. Consulté en mai 2023.

11Tomlinson et al. Expression de la protéine FGFR3 et sa relation avec le statut de mutation et les variables pronostiques dans le cancer de la vessie. J Pathol. 2007;213(1):91-98.

12De Santis M, et al. J Clin Oncol. 2011;30:191-199.

13Helsten et al. Le paysage du FGFR dans le cancer : analyse de 4 853 tumeurs par séquençage de nouvelle génération. Clin Cancer Res. 2015;22(1):259-267.

14Eisenhauer EA et al. Nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides : Ligne directrice RECIST révisée (version 1.1). Journal européen du cancer. 2009. 45 : 228 – 247

15Janssen Pharmaceuticals, Inc. Données archivées.

16U.S. et Horloge mondiale de la population. https://www.census.gov/popclock/. Consulté en mai 2023.

17Cancer de la vessie : Statistiques. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Consulté en mai 2023.

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SOURCE Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson